Patentes biotecnológicas: ¿se pueden patentar los genes?

Hace más de una década se abrió una nueva era de la mano de los diferentes aspectos que se fuesen derivando de los resultados de la secuenciación del genoma humano. En este tiempo se ha avanzado mucho en todos los aspectos de la medicina personalizada, incluidos aquellos concernientes a los aspectos éticos y legales de lo anterior.

El camino de la medicina personalizada y la investigación biotecnológica no ha sido fácil y de hecho ha sido una revolución en el mundo de la ciencia. Vaya por delante que en este momento está prohibido patentar material genético humano.

Para ilustrar lo anterior baste el siguiente ejemplo: hasta hace no mucho la propiedad intelectual y la explotación comercial de los genes BRCA1 y BCRA2, que sirven para medir el riesgo de desarrollar cáncer de ovario y de mama, estaban en posesión de una empresa. Ahora ya no es así, gracias a una decisión del Tribunal Supremo de EEUU, lo que permite mayor competitividad y el consecuente abaratamiento y accesibilidad de los test genéticos a más personas.

El desarrollo de las nuevas tecnologías de secuenciación masiva de genes está revolucionando el conocimiento de las enfermedades, ya que a nivel diagnóstico permiten abordar el análisis de un mayor número de genes y mutaciones a unos costes más reducidos.

En el año 2005 se inició la secuenciación masiva del genoma humano, con el desarrollo de la denominada Secuenciación de Nueva Generación (NGS). Desde entonces se ha producido un cambio cualitativo y cuantitativo en el estudio de los genes implicados en la susceptibilidad a padecer ciertas enfermedades. No obstante, su introducción no está alcanzando el desarrollo deseable, en este sentido debo subrayar que la implantación de esta tecnología ya no se puede demorar más, tanto para su uso en investigación como a nivel clínico.

Hemos de incorporar ya esta información y estos procesos al plano de la gestión y sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud y al del manejo de la salud del individuo y de la sociedad.

ADN

Como cualquier nueva tecnología, la NGS todavía presenta algunas limitaciones para su uso extensivo a nivel diagnóstico. Entre estas dificultades que limitan actualmente su aplicación diagnóstica, podemos señalar su todavía reducida sensibilidad comparada con la secuenciación de Sanger (actual goldstandard en secuenciación), el excesivo volumen de datos genómicos obtenidos, la dificultad en la interpretación de los resultados y la obtención de un gran número resultados inesperados o no solicitados por el paciente.

En este momento podemos decir, según el camino recorrido hasta ahora en los tribunales, que un segmento de ADNg de origen natural es un producto de la naturaleza y no es apto para ser patentado simplemente por el hecho de que haya sido aislado, puesto que ya estaba ahí antes, sin embargo el ADNc sí es apto para ser patentado porque no es de origen natural y ha sido creado por transcripción inversa.

Si bien es verdad que el abordaje del cumplimiento de los requisitos de patentabilidad en el caso de genes aislados en cada país es diferente. En todos han de satisfacerse otros requisitos para la obtención de una patente, como son: novedad, no obviedad, utilidad e información adecuada.

La secuenciación masiva se debe someter a los principios de proporcionalidad y pertinencia, ya que de ellos se derivará, inexorablemente, la restricción en algunos casos. Por ello es aconsejable definir ya los accesos y los usos aceptables de la secuenciación completa del genoma humano.

Los  requisitos, comúnmente llamados sustantivos, de los resultados de investigación y desarrollo tecnológico para los que estemos proponiendo una invención y que esta sea patentable son: la novedad, entendida de carácter mundial y este requisito se verifica de manera objetiva: la invención es nueva o no lo es; la actividad inventiva, este es más subjetivo, ya que se debe analizar que el mismo no sea obvio para una persona normalmente versada en el campo técnico de la invención, a la luz de lo que ya es conocido (estado del arte o de la técnica) al momento de solicitar la patente y por último, la aplicación industrial, es decir, debe tener una aplicación concreta.

Podemos decir, como principio general, que hay unanimidad en que deben poder patentarse los inventos, no los descubrimientos de algo que está ahí, lo ideal sería inventar aquellas cosas que la naturaleza todavía no ha hecho y por lo tanto ser susceptibles de ser patentadas.

No obstante de todo lo anterior, estaremos atentos porque se vislumbran interesantes debates éticos y legales no exentos de múltiples variantes, dada la complejidad y novedad del tema.

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